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更新日期:2025年6月16日
姓 名 许重远 性 别
民 族 汉族 导师层次 硕士导师
技术职称 主任药师 导师类型 专业型
最后学历 博士研究生毕业 最后学位 医学博士学位
行政职务 主任 Email nfyygcp@126.com
工作单位 南方医科大学南方医院 邮政编码 510515
个人简介

   许重远,江苏无锡籍,医学/工学双博士,主任药师/教授,硕导。现任南方医科大学(原第一军医大学)南方医院国家药物临床试验机构办主任、药物临床试验中心主任兼Ⅰ期临床试验研究室主任、南方医院临床药学中心主任、穗港新药临床研究合作中心主任;国家肾脏病临床医学研究中心新药评价部主任;国家药监局药物代谢评价研究重点实验室副主任/PI;南方医科大学药学院兼职教授。中国药科大学客座教授,暨南大学硕士专业学位导师、广州医科大学兼职教授、东莞暨南大学研究院特聘教授。中国药学会药物临床评价研究专业委员会主任委员;中国药学会常务理事、战略发展专家委员会成员;中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员;中国研究型医院学会伦理委员会副主任委员;广东省医院协会药物器械临床评价与研究专业委员会主任委员。第八、第九、第十届树兰医学奖提名人。曾为美国范德堡大学临床与转化研究中心访问学者和美国希望之城医学中心访问教授。

   近年来承担国家重大新药创制科技重大专项(全国示范性GCP平台建设)、国家自然科学基金重点项目、中国科学技术协会“科创中国”生物医药应用案例库建设等国家级课题以及省市级课题多项;主持1.1 类新药I 期临床试验50余项;发表论文80 余篇,高层次论文曾发表在Nature子刊Cell Death &Disease 以及JAMA子刊JAMA oncology。主编《药物和医疗器械临床试验300问及案例分析》第2版于2021年在人民卫生出版社出版,主编《优良临床研究保护体系构建》于天津科技出版社;先后获得军队及省级科技奖5项、发明及实用新型专利30余项及软著2项。

研究领域

【基础研究方面】作为临床药学方向的研究生导师带领研究生及课题组成员长期从事新物临床药理、抗肝纤维化研究、类器官模型构造和中药活性筛选等科研工作。在抗病毒与抗肿瘤药物活性筛选、中药抗肝纤维化药理研究、细胞自噬等方面有丰富的经验。近期关于关于中药抗药物性肝损伤研究论文发表在Journal of ethnopharmacology(IF4.8)等杂志上,关于模拟MASH的3D细胞球模型构建研究发表在Journal of Biotechnology(IF=4.1)上,关于恶性肿瘤、细胞自噬研究论文发表在nature子刊Cell Death &Disease (IF5.91) 、Cell And Bioscience (IF6.1)等杂志上,并被Nature原刊引用。

【临床研究方面】从事临床药师查房与会诊,人体药物代谢动力学、血药浓度监测及早期临床试验研究等工作。作为卫生部培养基地先后为外单位培养10余名临床药师;近年来主持1.1 类新药I 期临床试验50项:阿德福韦酯、APG-1387、GB222、重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液、注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白、重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液、甲磺酸莫非赛定、RO7239958、B1655、AZD7442、LP128等以及丙泊酚脂肪乳注射剂PK/PD 研究、硫普罗宁、罗格列酮/二甲双胍片、尼莫地平缓释片、兰索拉唑肠溶片、丙泊酚注射剂等多个人体药动学与生物等效性研究。

【专业领域的业绩贡献】 牵头完成中国科学技术协会“科创中国”生物医药案例库暨中国境内生物医药研发应用案例库建设;联合七家学会和学术机构牵头完成1个行业调研报告(10万字)递交国务院相关部委,发布3个全国性行业专家共识,1个美国AAHRPP认证指南的翻译(30万字),牵头成立粤港澳大湾区GCP协同平台,近年牵头主办5场国内药物临床研究领域极具影响力的大型会议,一系列行业成果积极引领了临床研究领域发展,为相关政策的出台落地起到了重要推动作用,多次得到国家及省主管部门的表扬。组织编写并发布生物医疗领域多个行业共识,推动行业发展,其中,2020年新冠疫情期间,第一时间组织行业专家起草《重大突发公卫事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识》并根据形势变化升级至2.0版,被业内广泛参照应用。该共识已发布在《中国临床药理学杂志》上,英文版发布于DIA会刊《Global Forum》,内容及建议被随后在行业得到广泛引用与参考,累计关注共识人数近7万人次。

 

个人成果

近年主要发表论文:

[1] Chen, Jiamin; Wang, Ping; Li, Zhanpeng; Wu, Jieyi; Tang, Fang; Yang, Niao; Cen, Bohong; Xie, Cuiyin; Yang, Yufan; Yang, Ziyan; Zhang, Chuwen; Yao, Xiangcao; Xu, Zhongyuan; An in vitro 3D spheroid model with liver steatosis and fibrosis on microwell arrays for drug efficacy evaluation, Journal of Biotechnology, 2025, 399(153) (IF=4.1)g共同通讯作者

[2] Jiali He; Leping Chen; Ping Wang; Bohong Cen; Jinxia Li; Yerong Wei; Xiangcao Yao; Zhongyuan Xu ; Network pharmacology and experimental validation of effects of total saponins extracted from Abrus cantoniensis Hance on acetaminophen-induced liver injury, Journal of ethnopharmacology ,2024, 324(117740)(IF=4.8)共同通讯作者

[3] Yang Y, Liu Z, Wei Y, et al. Single-cell multi-omics analysis reveals candidate therapeutic drugs and key transcription factor specifically for the mesenchymal subtype of glioblastoma. Cell Biosci. 2024;14(1):151. Published 2024 Dec 20.(IF=6.1)共同通讯作者

[4] Yang, Y., Liu, Z., Wang, Z., Fu, X., Li, Z., Li, J., Xu, Z., & Cen, B. (2025). Large-scale bulk and single-cell RNA sequencing combined with machine learning reveals glioblastoma-associated neutrophil heterogeneity and establishes a VEGFA+ neutrophil prognostic model. Biology direct, 20(1), 45.(IF=5.7)共同通讯作者

[5]Xiangcao Yao, Zhanquan Li, Xiaomei Gong, Xiang Fu, Xiao Xiao, Maolin He, Baokang Huang*, Zhongyuan Xu*. Total saponins extracted from Abrus cantoniensis Hance suppress hepatitis B virus replication in vitro and in rAAV8-1.3HBV transfected mice[J]. Journal of ethnopharmacology, 2020,249,112366. (IF=3.69) 通讯作者

[6]Jingjing Xie, Zhongyuan Xu. A Population-Based Study on Liver Metastases in Women With Newly Diagnosed Breast Cancer[J]. Cancer Epidemiology Biomarkers & Prevention, 2018 Nov 28.(IF:4.5)通讯作者

[7]Weitao Shen, Xuyao Zhang, Xiang Fu, Jiajun Fan, Jingyun Luan, Zhonglian Cao, Ping Yang, Zhongyuan Xu, DianwenJu. A novel and promising therapeutic approach for NSCLC: recombinant human arginase alone or combined with autophagy inhibitor[J]. Cell Death and Disease,2017 Mar 30;8(3):e2720 (IF= 5.638)通讯作者

[8]Boyang Zhang, Jiajun Fan, Xuyao Zhang, Weitao Shen, Zhonglian Cao, Ping Yang, Zhongyuan Xu,Dianwen Ju.Targeting asparagine and autophagy for pulmonary adenocarcinoma therapy[J].Applied Microbiology & Biotechnology, 2016, 100(21): 9145-9161. (IF=3.376)通讯作者

[9] ZhongyuanXu,Shouhong Gao, FeiCai, et al.A novel LC-MS/MS method for determination of tissue distribution and excretion of timosaponin B-II in rat biological matrices[J].Biomedical Chromatography,2014,28(7):1011-1016(IF=1.662)

负责科研课题

  • 省企联合基金—面上项目基于代谢指纹图谱的中药配方颗粒“量-效-毒”关系的临床试验方法学研究2022-11至2025-10,15万,许重远(项目负责人),在研
  • 广东省研究生教育创新计划项目2022ANLK_023基于药物临床试验实践的教学案例库建设,2022-05至2024-04,3万,许重远(项目负责人),在研
  • 国家科技重大专项-重大新药创制2020ZX09201017抗病毒性肝炎、肝癌等系列肝病为主体的重大疾病创新药临床评价技术平台建设,2020-01至2020-12, 1361.6万,许重远(项目主要实施人),结题
  • 国家科技重大专项重大新药创制子课题【2018ZX09739010-019】治疗心脑血管的叶酸复方制剂研究(临床研究GCP和ICH-GCP规范性建设、管理与培训),2018年1月至2020年12月,10万,许重远(子课题负责人),结题
  • 2015-01至2018-12,南药鸡骨草防治病毒性乙型肝炎的物质基础及作用机制,国家自然科学基金(NSFC-广东联合基金)-U1401226 ,资助:243万,许重远(联合负责人),结题
  • 2017-05-01至2020-04-30 ,广东省仿制药质量和疗效一致性评价研究平台,广东省科技计划项目-2017B020221002,课题经费:30万,许重远(分课题负责人),广东省科技厅,结题
  • 2016-09至2018-09 ,成年全麻患者中的丙泊酚注射液群体药代动力学与临床个体化给药研究,南方医科大学临床研究项目-LC2016PY024,30万 ,许重远(负责人),结题

著作

主编《药物临床试验概论》第1版(2025年科学出版社出版)

主编《临床试验数据管理实战案例》第1版(2024年人民卫生出版社出版)

主编《药物和医疗器械临床试验300问及案例分析》第2版(2021年人民卫生出版社出版)

主编《优良临床研究保护体系构建》(2022年1月天津科技出版社出版)

近年作为主要研究者主持1类新药临床研究103项:

①开放、剂量递增、评估 GB222 在中国复发/进展型高级别脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验(申办方:嘉和生物药业有限公司)

②重组全人抗 PD-1 单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床研究(申办方:广州誉衡生物科技有限公司)

③评估 APG-1387 在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的多中心、开放性、剂量递增的I期临床研究(申办方:广州顺健生物医药科技有限公司)

④注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A患者(成人及青少年)体内的药代动力学研究(申办方:开封制药(集团)有限公司)

⑤多中心、随机、双盲、平行、恩替卡韦阳性对照、连续给药,评估甲磺酸莫非赛定胶囊在慢性乙肝患者中的耐受性、药代动力学特性和抗病毒活性试验(申办方:广东东阳光药业有限公司)

⑥重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液在中国健康志愿者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量 递增给药的耐受性、药代动力学和药效学特征的Ia期临床研究(申办方:上海凯茂生物医药有限公司)

⑦一项评价SCC244 在具有c-Met 改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I 期临床研究(申办方:上海海和药物研究开发股份有限公司)

⑧评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤中的安全性,药代动力学和疗效的多中心、开放I期临床研究(申办方:和记黄埔医药(上海)有限公司)

⑨SH1573胶囊在IDH2突变的复发或难治性急性髓性白血病患者中的安全性、药代动力学和有效性的多中心Ⅰ期临床研究(申办方:南京圣和药业股份有限公司)

⑩健康受试者单次给予B1655的安全性、耐受性及药代动力学、药效学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ⅰa期临床试验(申办方:天士力生物医药股份有限公司)

⑪APG-2575单药或联合治疗华氏蛋白血症受试者的安全性、耐受性以及疗效评价的Ib/II 期临床研究(申办方:苏州亚盛药业有限公司)

⑫评价 QL1706 在晚期恶性实体肿瘤患者中有效性和安全性的多中心、开放的Ⅰb 期研究(申办方: 评价 QL1706 在晚期恶性实体肿瘤患者中有效性和安全性的多中心、开放的Ⅰb 期研究)

⑬注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的药代及药效学(PK/PD)试验(申办方:正大天晴药业集团股份有限公司)

⑭一项随机双盲、安慰剂对照、口服 ALG-000184 的首次人体Ⅰ期研究以评估健康志愿者 单次给药剂量递增(第 1 部分)和多次给药剂量递增(第 2 部分)以及慢性乙型肝炎 受试者多次给药(第 3 部分)的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 (申办方:Aligos Therapeutics,Inc.)

⑮在中国健康男性受试者中评估工艺变更前后的重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体注射液(信迪利单抗)的PK相似性I期研究(申办方:信达生物制药(苏州)有限公司)

⑯一项在中国健康成人中评价AZD7442的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的双盲、安慰剂对照、I期研究(申办方:阿斯利康投资(中国)有限公司)

评价NCO-48F在中国健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次口服给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响(申办方:广东集宝医药技术有限公司)

⑰一项在中国健康受试者中评价JNJ-77474462(Bermekimab)皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放性、单次给药剂量递增研究(申办方:Janssen Research & Development, LLC)

(18)健康受试者单次给予B1655的安全性、耐受性及药代动力学、药效学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ⅰa期临床试验

(19)随机、双盲、安慰剂对照评价LP-128胶囊在健康受试者中单次给药、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究